การให้ยากับผู้ป่วยคนแรกในระยะที่ 1 การศึกษาวิจัยทางคลินิกโดยใช้วัสดุแรกเริ่มทางเซลล์ของ RoosterBio

ยาวิจัยชนิดใหม่ (IND) ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ CliniControl™ ของ RoosterBio ถูกนำมาใช้ในคลินิกโดยลูกค้าทางเภสัชกรรมของ RoosterBio

FREDERICK, Md., March 06, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — RoosterBio Inc. เป็นซัพพลายเออร์ชั้นนำของเซลล์ต้นกำเนิด/เซลล์สตอมาชนิดมีเซนไคม์ในมนุษย์ (hMSC), ธนาคารเซลล์ และระบบกระบวนการชีวภาพ hMSC วันนี้ได้ประกาศถึงการบรรลุเป้าหมายที่สำคัญด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู ด้วยการให้ยากับผู้ป่วยคนแรกด้วยวัสดุแรกเริ่มทางเซลล์ที่เป็นนวัตกรรม ผู้ป่วยได้รับการรักษาโดยลูกค้าทางเภสัชกรรมของ RoosterBio ด้วยยาวิจัยชนิดใหม่ (IND) ที่ผลิตโดยใช้เซลล์และระบบสื่อ CliniControl ของ RoosterBio นี่จึงเป็นการสาธิตครั้งแรกของการนำวัตถุดิบแรกเริ่มทางเซลล์และวัตถุดิบเสริมมาตรฐานที่หาซื้อได้ทั่วไป และการผลิตทางชีวภาพที่ปรับขนาดได้ที่เกี่ยวข้อง มาใช้กับผลิตภัณฑ์ด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟูและการรักษา

“การศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์เป็นครั้งแรกในการรักษารูปแบบใหม่ของลูกค้าของเรา ที่ผลิตโดยใช้ผลิตภัณฑ์ CliniControl ของเราเป็นความสำเร็จและเป็นก้าวที่สำคัญในการแสดงออกถึงความมุ่งมั่นอย่างเป็นรูปธรรมของ RoosterBio ต่อการช่วยลูกค้าให้สามารถพัฒนาผลิตภัณฑ์เวชศาสตร์ฟื้นฟูได้อย่างรวดเร็ว ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ” Margot Connor, CEO ของ RoosterBio กล่าว “ที่สำคัญไปกว่านั้น ความก้าวหน้าในแพลตฟอร์มนี้จะช่วยผลักดันการนำการรักษาเชิงฟื้นฟูแบบปรับขนาดได้ออกสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็ว”

การใช้ผลิตภัณฑ์ CliniControl ของ RoosterBio นั้นได้รับการสนับสนุนโดย Type II Master Files (MF) ซึ่งถูกส่งให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในปี 2017 สำหรับสื่อการดำเนินการทางชีวภาพ และในปี 2018 สำหรับหลอดบรรจุ hMSC  จึงทำให้ FDA มีข้อมูลทางเคมี ทางการผลิตและการควบคุม (CMC) ที่เป็นกรรมสิทธิ์สำหรับธนาคารเซลล์และระบบสื่อกระบวนการทางชีวภาพของ RoosterBio เพื่อการอ้างอิงที่ง่ายสำหรับผู้สนับสนุนทางการรักษา

ขณะนี้ RoosterBio มีลูกค้า 5 รายที่ได้รับอนุญาตให้ทำการอ้างอิงข้ามกัน ทั้งกับ MF ทั้ง 2 ในฐานะส่วนหนึ่งของการพัฒนาทางคลินิกของลูกค้า RoosterBio ช่วยให้พัฒนาผลิตภัณฑ์ได้ง่ายเป็นอย่างมาก และลดเวลาการพัฒนาผลิตภัณฑ์ด้วยการให้สิทธิ์การเข้าถึงวัสดุแรกเริ่มทางเซลล์และวัสดุเสริมที่เป็นมาตรฐานและหาซื้อได้ทั่วไป ซึ่งผลิตภายใต้เงื่อนไขการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) เพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบการผลิตต่างๆ ความมุ่งมั่นของ RoosterBio ในการทำให้ห่วงโซ่อุปทานเวชศาสตร์ฟื้นฟูเป็นอุตสาหกรรมนั้นช่วยให้ประสิทธิภาพการผลิตนั้นก้าวเข้าสู่ยุคใหม่

Connor กล่าวเสริมว่า “เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้เห็นวิสัยทัศน์ของ RoosterBio ในการรับมือกับความท้าทายด้านการพัฒนากระบวนการและผลิตภัณฑ์เวชศาสตร์ฟื้นฟู ด้วยกลยุทธ์การผลิตทางชีวภาพใหม่ ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนวิธีการรักษาแบบใหม่ให้ก้าวไปข้างหน้า”

เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ CliniControl™

เซลล์และสื่อของ CliniControl เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิด/เซลล์สตอมาชนิดมีเซนไคม์ในมนุษย์ (hMSC) แรกและผลิตภัณฑ์เดียวที่หาซื้อได้ทั่วไป ซึ่งผลิตโดย cGMP และระบบสื่อกระบวนการชีวภาพที่มาพร้อม Type II Master Files ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) มีข้อมูลบันทึกอยู่ ผลิตภัณฑ์ CliniControl ช่วยให้กระบวนการ IND Filing และการแปลทางคลินิกง่ายลงเป็นอย่างมากสำหรับบริษัทเวชศาสตร์ฟื้นฟูต่างๆ ที่ใช้ hMSC ในกระบวนการผลิตของตน

เกี่ยวกับ RoosterBio, Inc.

RoosterBio, Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีแพลตฟอร์มการผลิตเซลล์ที่เน้นด้านการเร่งความเร็วการพัฒนาอุตสาหกรรมเวชศาสตร์ฟื้นฟูที่ยั่งยืนให้กับลูกค้าทีละราย ผลิตภัณฑ์ของ RoosterBio นั้นมีปริมาณมาก ราคาประหยัด และเป็นเซลล์ต้นกำเนิด/เซลล์สตอมาชนิดมีเซนไคม์ในมนุษย์ (hMSC) ผู้ใหญ่ที่มีคุณลักษณะที่ดี คู่กับระบบสื่อที่ถูกสร้างมาเป็นอย่างดี RoosterBio ช่วยให้การซื้อ การขยาย และการใช้ในการพัฒนาของเซลล์ต้นกำเนิดเป็นไปโดยง่าย และเป็นมาตรฐาน ซึ่งนำไปสู่การนำออกสู่ตลาดที่เร็วขึ้น และช่วยให้ลูกค้าประหยัดยิ่งขึ้น ผลิตภัณฑ์อันเป็นนวัตกรรมของ RoosterBio ช่วยให้ก้าวเข้าสู่ยุคใหม่ของการผลิตและการทำให้เป็นมาตรฐาน ช่วยเร่งความเร็วในการค้นพบด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ RoosterBio โปรดเยี่ยมชม www.roosterbio.com

ติดต่อ: Carrie Zhang, ผู้อำนวยการฝ่ายการตลาด
858-336-6151 | czhang@roosterbio.com